醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）
醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第16號
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年八月九日
醫(yī)療器械注冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。
第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。
第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
第二章 醫(yī)療器械注冊檢測
第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。
第十條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。
境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。
第十一條 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
?。ㄒ唬┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；
?。ㄈ┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；
?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；
?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；
（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。
第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
?。ㄒ唬┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；
（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；
?。ㄈ┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；
?。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；
（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。
根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見本辦法附件12）。
第十七條 在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。
第十八條 在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。
第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批
第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十二條 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。
第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。
第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。
由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)。
以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。
以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。
第二十九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
第三十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第五章 醫(yī)療器械的重新注冊
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格；
?。ǘ┥a(chǎn)地址；
?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
（五）產(chǎn)品適用范圍。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。
第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：
?。ㄒ唬┪赐瓿桑ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
?。ǘ┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
?。ㄈ┌凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。
第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦
第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
?。ㄎ澹┬吞?、規(guī)格的文字性改變；
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變。
第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。
第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。
第七章 監(jiān)督管理
第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。
第四十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。
第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。
第四十五條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。
第八章 法律責(zé)任
第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處3萬元以下罰款。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
第五十條 根據(jù)本辦法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產(chǎn)品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。
產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。
第九章 附則
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
第五十二條 注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。
第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。
第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
